Oryzon anuncia sus resultados y avances en el tercer trimestre de 2020

MADRID, ESPAÑA y CAMBRIDGE, EE.UU., 26 de octubre de 2020 – Oryzon Genomics, S.A., la compañía española que desarrolla terapias experimentales epigenéticas innovadoras anuncia sus resultados y avances en el tercer trimestre de 2020

ORYZON INVIERTE 6,4 M€ EN I+D Y HACE PÚBLICOS NUEVOS DATOS DE SUS ENSAYOS CLINICOS EN CURSO

• Los ingresos relativos a trabajos realizados para el propio inmovilizado al cierre del tercer trimestre de 2020 han ascendido a 7,3 M€, en línea con los del ejercicio precedente.
• Inversiones en I+D de 8,3 M€, de las cuales 7,4 M€ corresponden a desarrollo y 0,9 M€ a investigación. Las inversiones en I+D han supuesto un incremento de un 2% en la capacidad inversora con respecto al tercer trimestre de 2019, lo que confirma las expectativas y la apuesta de la compañía en sus fármacos en fases clínicas.
• El resultado neto de 2,3 M€ de pérdida, mejora en un 17,3% con respecto al mismo periodo del ejercicio anterior, y es acorde con la especificidad del modelo de negocio de la biotecnología, en la fase de desarrollo en la que se halla la Sociedad, con un periodo de maduración de sus productos a largo plazo, y sin recurrencias desde la perspectiva de ingresos.
• Al cierre del tercer trimestre el efectivo y las inversiones financieras disponibles ascienden a 44,6 M€, lo que supone un incremento del 14% con respecto al mismo periodo del ejercicio precedente.

EVOLUCIÓN DEL NEGOCIO

Tercer trimestre y otros destacados recientes

La compañía ha continuado avanzando en este tercer trimestre en el desarrollo clínico de sus programas de oncología iadademstat y neurología vafidemstat.

Iadademstat en oncología:

• Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP). La compañía presentó datos pre-finales del ensayo de Fase II CLEPSIDRA, que investiga iadademstat en combinación con quimioterapia estándar con platino-etopósido en pacientes con CPCP extendido y recidivante, en la conferencia ESMO 2020 celebrada de forma virtual:
  • La combinación triple de iadademstat más carboplatino-etopósido produjo una tasa de respuesta objetiva del 40% con una duración media de respuesta de 4,5 meses. Se reportó adicionalmente dos pacientes con enfermedad estable de larga duración (> 4 meses), lo que arrojó una tasa combinada de beneficio clínico del 60%.
  • Un paciente mostró un beneficio terapéutico sostenido cuando se trató con iadademstat solo, lo que confirma la eficacia preclínica de iadademstat en monoterapia reportada previamente en modelos PDX de pacientes en recaída quimiorresistentes.
  • La toxicidad hematológica observada sugiere que la terapia combinada con carboplatino-etopósido no es adecuada para pacientes con CPCP de segunda línea, pero el perfil de seguridad y eficacia de iadademstat sugiere potencial para uso de iadademstat en monoterapia o en combinación con otros agentes no hematotóxicos.
• Leucemia mieloide aguda (LMA). Artículo científico de gran relevancia publicado por científicos de la empresa junto con investigadores clínicos de hospitales de primer nivel de Europa. Publicado en la revista médica internacional revisada por pares, Journal of Clinical Oncology, describe el ensayo clínico de Fase I/IIa en LMA refractaria o recidivante, y reporta que iadademstat tiene un buen perfil de seguridad junto con señales de actividad clínica y biológica como agente único en LMA.

Vafidemstat en enfermedades neurológicas e inflamatorias:

• Medicina personalizada. Se ha iniciado la colaboración en medicina de precisión con el Instituto de Genética Médica y Molecular (INGEMM) del Hospital Universitario La Paz de Madrid en pacientes con el Síndrome Phelan-McDermid (PMS, por sus siglas en inglés) a pesar de las restricciones operativas concurrentes por Covid-19. Los primeros pacientes han sido monitorizados para evaluar su deterioro funcional usando un conjunto de diversas escalas validadas en el campo. Estas actividades continuarán con más pacientes de PMS caracterizados genéticamente y se espera que concluyan en el primer trimestre de 2021. Esta evaluación basal cognitiva, conductual y funcional de pacientes con PMS tiene como objetivo informar un estudio clínico futuro con vafidemstat en estos pacientes.
• Covid-19. El estudio clínico en marcha en pacientes graves con Covid-19, llamado ESCAPE, ha seguido reclutando. Este es un ensayo de Fase II abierto, aleatorizado, de doble brazo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de vafidemstat en combinación con el tratamiento estándar utilizado en los hospitales, para evitar la progresión a Síndrome de Distrés Respiratorio agudo. El estudio incluirá a 20 pacientes por brazo. La compañía abrió recientemente el Hospital La Princesa de Madrid como tercer centro y acaba de recibir autorización de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para abrir tres centros clínicos adicionales para acelerar el reclutamiento: Hospital La Paz de Madrid, Hospital Universitario de Getafe y Hospital Universitari Mútua de Terrassa.

Información financiera del tercer trimestre de 2020

Oryzon mantiene una posición financiera significativamente robusta que le permite continuar con el desarrollo de sus actividades de I+D y el desarrollo de sus estudios clínicos de Fase IIb.

El resultado negativo de 2,3 M€ a septiembre de 2020, con una mejora de un 17% con respecto al mismo periodo del ejercicio anterior, que fue de 2,7 M€, incorpora gastos de investigación y desarrollo por 1,1 M€ reconocidos directamente contra pérdidas, entre los que se recogen los costes del nuevo estudio ESCAPE, un ensayo clínico de Fase II con vafidemstat en enfermos graves de COVID-19, que se enmarca en la política de responsabilidad social de Oryzon, sensible a la situación creada por la pandemia originada por COVID-19.

Oryzon ha reconocido ingresos de 1,3 M€ correspondientes a monetización de deducciones fiscales por I+D, frente a los 0,8 M€ reconocidos en el mismo periodo del año 2019, lo que representa un incremento de un 50,6% con respecto al mismo periodo del ejercicio precedente.

El patrimonio neto de 77,1 M€ se incrementa en 32,3M€ con respecto al importe del tercer trimestre del año anterior, que fue de 44,7 M€, lo que supone un aumento significativo del grado de solvencia de la sociedad.

PRINCIPALES NOTICIAS EN EL TERCER TRIMESTRE DE 2020

A continuación, se relacionan las principales noticias publicadas a lo largo del tercer trimestre de 2020; la información completa puede consultarse en:

https://www.oryzon.com/es/noticias

6 de julio de 2020 ORYZON presenta datos finales del ensayo clínico de Fase IIa REIMAGINE en el 28º Congreso de Psiquiatría, EPA 2020

Oryzon presentó datos finales del ensayo clínico de vafidemstat de Fase IIa REIMAGINE en el 28º Congreso Europeo de Psiquiatría, EPA 2020, confirmando los datos preliminares presentados en conferencias previas, y quemuestran una reducción de la agresividad en tres trastornos psiquiátricos diferentes.

27 de julio de 2020 ORYZON presenta datos clínicos de vafidemstat en su ensayo de Fase IIa ETHERAL en Alzheimer en la conferencia virtual AAIC-2020

Oryzon presentó datos clínicos de vafidemstat en el Ensayo clínico de Fase IIa ETHERAL en pacientes de Alzheimer leve-moderado en la conferencia virtual AAIC-2020.

17 de septiembre de 2020 ORYZON presenta resultados de eficacia y seguridad del ensayo CLEPSIDRA con iadademstat en pacientes de cáncer de pulmón de célula pequeña en ESMO-2020

Oryzon presentó datos pre-finales de eficacia y seguridad del ensayo clínico de Fase II CLEPSIDRA de iadademstat en pacientes de cáncer de pulmón de célula pequeña, en la conferencia Internacional ESMO-2020.

15 de octubre de 2020 ORYZON ORYZON publica un artículo científico en la prestigiosa revista Journal of Clinical Oncology que demuestra la relevancia de iadademstat como fármaco antileucémico

Este artículo describe el primer ensayo clínico de iadademstat en pacientes con leucemia mieloide aguda y reporta que iadademstat presentó un buen perfil de seguridad junto con signos de actividad clínica y biológica como agente único en este estudio de Fase I/IIa.