ORYZON presentará el estudio en marcha de Fase Ib FRIDA en el próximo congreso anual ASCO-2023
MADRID, ESPAÑA y BOSTON, EEUU, 17 de mayo de 2023 - Oryzon Genomics, S.A. (Código ISIN: ES0167733015, ORY), una compañía biofarmacéutica en fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha anunciado hoy la presentación de un póster del ensayo clínico en curso FRIDA titulado Iadademstat en combinación con gilteritinib para pacientes con leucemia mieloide aguda con mutación FLT3 en recaída/refractaria en el próximo congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) 2023, que se celebrará en persona del 2 al 6 de junio de 2023 en Chicago, Illinois.
El Dr. Amir Fathi, Director del Programa de Leucemia del Hospital General de Massachusetts, es el investigador principal del estudio y primer autor del póster. El Dr Fathi grabará un breve vídeo resumiendo la información del póster y el estado del estudio.
El Dr. Douglas V. Faller, Director Médico Global de Oryzon, asistirá a la presentación del póster, que tendrá lugar dentro de la Sesión de Discusión Cientifica de Pósters el lunes 5 de junio de 8:00 a 11:00 am hora local, dentro de la Sesión de Neoplasias Hematológicas-Leucemia, Síndromes Mielodisplásicos y Alotrasplantes.
FRIDA (NCT05546580) es un estudio en abierto y multicéntrico de iadademstat en combinación con gilteritinib para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída/refractaria (LMA R/R) con mutaciones FLT3. Los objetivos primarios del estudio son evaluar la seguridad y tolerabilidad de iadademstat en combinación con gilteritinib en pacientes con LMA R/R con mutación FLT3 y establecer la Dosis Recomendada para la Fase 2 (RP2D) para esta combinación. Los objetivos secundarios del estudio incluyen la evaluación de la eficacia del tratamiento, medida como la tasa de remisión completa y remisión completa con recuperación hematológica parcial (CR/CRh), la duración de las respuestas (DoR) y la evaluación de la enfermedad residual medible (MRD). FRIDA se llevará a cabo en 10-15 centros en EE.UU. El estudio prevé reclutar hasta aproximadamente 45 pacientes, y en caso de resultados positivos, la Compañía y la FDA han acordado realizar una reunión para discutir el mejor plan para seguir desarrollando esta combinación para esta población de pacientes con LMA tan necesitada de tratamientos nuevos.
Los materiales presentados estarán disponibles tanto en el sitio web de ASCO como en la sección de Eventos de nuestra página web tras la sesión.
Sobre Oryzon
Fundada en 2000 en Barcelona, España, Oryzon es una compañía biofarmacéutica de fase clínica líder europea en epigenética. Oryzon tiene una de las carteras más fuertes en el sector, con dos inhibidores de LSD1 en ensayos clínicos de Fase II, iadademstat y vafidemstat, y otros programas dirigidos contra otras dianas epigenéticas. La compañía posee también una fuerte plataforma para la identificación de biomarcadores y validación de dianas para una variedad de enfermedades oncológicas y neurológicas. Para más información, visitar www.oryzon.com
Sobre Iadademstat
Iadademstat (ORY-1001) es una pequeña molécula oral, que actúa como inhibidor altamente selectivo de la enzima epigenética LSD1 y tiene un potente efecto diferenciador en cánceres hematológicos (ver Maes et al., Cancer Cell. 2018 Mar 12;33(3):495-511.e12. doi: 10.1016/j.ccell.2018.02.002.). Un primer ensayo clínico de Fase I/IIa con iadademstat en pacientes con LMA recurrente o refractaria demostró la seguridad y buena tolerabilidad del fármaco y señales preliminares de actividad antileucémica, incluyendo una CRi (ver Salamero et al, J Clin Oncol, 2020, 38(36): 4260-4273. doi: 10.1200/JCO.19.03250). En un ensayo de Fase IIa recientemente completado en pacientes ancianos con LMA de primera línea (ensayo ALICE), iadademstat ha mostrado resultados alentadores de seguridad y eficacia en combinación con azacitidina (ver Salamero et al., comunicación oral ASH-2022). Iadademstat está siendo evaluado actualmente en combinación con gilteritinib en el ensayo de Fase Ib FRIDA en pacientes con LMA refractarios/en recaida con mutaciones FLT3. Más allá de los cánceres hematológicos, la inhibición de LSD1 se ha propuesto como una aproximación terapéutica válida en ciertos tumores sólidos como el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), tumores neuroendocrinos (NET), meduloblastoma y otros. En un estudio de Fase IIa en combinación con platino/etopósido en pacientes con CPCP de segunda línea (ensayo CLEPSIDRA), se han reportado resultados preliminares de actividad y seguridad (ver Navarro et al, póser ESMO-2018). Iadademstat está siendo evaluado en un ensayo colaborativo de Fase II con el Fox Chase Cancer Center en combinación con paclitaxel en carcinomas neuroendocrinos refractarios/en recaida, y la compañía está preparando un nuevo ensayo en combinación en CPCP. Oryzon ha firmado un Acuerdo de Cooperación en Investigación y Desarrollo (CRADA) con el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de EEUU para colaborar en el posible desarrollo clínico adicional de iadademstat en diferentes tipos de cánceres sólidos y hematológicos. En total iadademstat ha sido administrado a más de 100 pacientes de cáncer en cuatro ensayos clínicos. Iadademstat tiene la designación de medicamento huérfano para CPCP en EEUU y para LMA en EEUU y la UE.
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