ORYZON anuncia la autorización por la FDA de un ensayo clínico de Fase I/II esponsorizado por el NCI de iadademstat más inhibidores de puntos de control inmunitario en cáncer de pulmón de célula pequeña metastásico en primera línea
- Ensayo bajo el acuerdo CRADA entre Oryzon y el NCI
- En combinación con atezolizumab o durvalumab
MADRID, ESPAÑA y CAMBRIDGE, ESTADOS UNIDOS, 8 de abril de 2024 - Oryzon Genomics S.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha anunciado hoy que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado el IND (Investigational New Drug application) para iniciar un ensayo de Fase I/II con iadademstat más inhibidores de puntos de control inmunitario en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) metastásico en primera línea. Este será el primer ensayo clínico que evalue la combinación de iadademstat con inhibidores de puntos de control inmunitario.
El ensayo (NCT06287775) se titula “Ensayo aleatorizado de Fase I de búsqueda de dosis y de Fase II de iadademstat combinado con terapia de mantenimiento con inhibidores de puntos de control inmunitario tras quimioinmunoterapia inicial en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico”. Este estudio clínico de Fase I/II será llevado a cabo y esponsorizado por el National Cancer Institute (NCI) de EE.UU., que forma parte del National Institute of Health (NIH). La Dra. Noura Choudhury, del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), será la principal IP de este ensayo, que se realizará en una serie de prestigiosos centros oncológicos de EE.UU., como el MSKCC, el JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center y muchos otros. El ensayo tiene previsto reclutar a 45-50 pacientes y se llevará a cabo en el marco del Acuerdo de Cooperación en Investigación y Desarrollo (CRADA) que Oryzon tiene firmado con el NCI.
La Dr. Noura Choudhury ha comentado: “Este ensayo presenta una nueva oportunidad para traducir los prometedores resultados obtenidos en el laboratorio que indican un papel de la inhibición de LSD1 en el cáncer de pulmón de células pequeñas.”
"Estamos muy satisfechos de que el NCI haya recibido la autorización regulatoria de la FDA para iniciar este primer ensayo de Fase I/II de iadademstat en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitario", ha declarado el Dr. Carlos Buesa, CEO de Oryzon. "Se han dilucidado claramente los mecanismos moleculares que subyacen a la capacidad de iadademstat para hacer visibles al sistema inmunitario las células de cáncer de pulmón de células pequeñas y, al mismo tiempo, potenciar la actividad inmunitaria para atacar agresivamente estas células malignas. Estas acciones epigenéticas anticancerígenas únicas de iadademstat deberían aumentar en gran medida la actividad del tratamiento estándar actual en esta población de pacientes altamente necesitada de tratamientos."
Sobre Oryzon
Fundada en 2000 en Barcelona, España, Oryzon es una compañía biofarmacéutica de fase clínica líder europea en epigenética, con un fuerte enfoque en medicina personalizada para enfermedades del SNC y oncología. El equipo de Oryzon se compone de profesionales altamente cualificados de la industria farmacéutica, ubicados en Barcelona, Boston y San Diego. Oryzon tiene una cartera clínica avanzada, con dos inhibidores de LSD1, vafidemstat en SNC y iadademstat en oncología, en varios ensayos clínicos de Fase II. La compañía tiene además otros programas dirigidos contra otras dianas epigenéticas como HDAC6, donde ORY-4001 ha sido nombrado como candidato clínico para el tratamiento de ciertas enfermedades neurológicas como CMT y ELA. La compañía posee también una fuerte plataforma para la identificación de biomarcadores y validación de dianas para una variedad de enfermedades oncológicas y neurológicas. Para más información, visitar www.oryzon.com
Sobre Iadademstat
Iadademstat (ORY-1001) es una pequeña molécula oral, que actúa como inhibidor altamente selectivo de la enzima epigenética LSD1 y tiene un potente efecto diferenciador en cánceres hematológicos (ver Maes et al., Cancer Cell. 2018 Mar 12;33(3):495-511.e12. doi: 10.1016/j.ccell.2018.02.002.). Un primer ensayo clínico de Fase I/IIa con iadademstat en pacientes con LMA recurrente o refractaria demostró la seguridad y buena tolerabilidad del fármaco y señales preliminares de actividad antileucémica, incluyendo una CRi (ver Salamero et al, J Clin Oncol, 2020, 38(36): 4260-4273. doi: 10.1200/JCO.19.03250). Iadademstat ha mostrado resultados alentadores de seguridad y eficacia en combinación con azacitidina en un ensayo de Fase IIa en pacientes ancianos con LMA de primera línea (ensayo ALICE) (ver Salamero et al., comunicación oral ASH-2022). Iadademstat está siendo evaluado actualmente en combinación con gilteritinib en el ensayo de Fase Ib FRIDA en pacientes con LMA refractarios/en recaida con mutaciones FLT3. Más allá de los cánceres hematológicos, la inhibición de LSD1 se ha propuesto como una aproximación terapéutica válida en ciertos tumores sólidos como el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), tumores neuroendocrinos (NET), meduloblastoma y otros. En un estudio de Fase IIa en combinación con platino/etopósido en pacientes con CPCP de segunda línea (ensayo CLEPSIDRA), se han reportado resultados preliminares de actividad y seguridad (ver Navarro et al, póser ESMO-2018). Iadademstat está siendo evaluado en un ensayo colaborativo de Fase II con el Fox Chase Cancer Center en combinación con paclitaxel en carcinomas neuroendocrinos refractarios/en recaida, y la compañía está preparando un nuevo ensayo en combinación con inhibidores de control immunitario (ICI) en CPCP. Oryzon ha firmado un Acuerdo de Cooperación en Investigación y Desarrollo (CRADA) con el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de EEUU para colaborar en el posible desarrollo clínico adicional de iadademstat en diferentes tipos de cánceres sólidos y hematológicos; el primer ensayo será un ensayo en combinación con ICI en CPCP, recientemente autorizado por la FDA. En total iadademstat ha sido administrado a más de 130 pacientes de cáncer en cuatro ensayos clínicos. Iadademstat tiene la designación de medicamento huérfano para CPCP en EEUU y para LMA en EEUU y la UE.
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