ORYZON anuncia el reclutamiento del primer paciente en un estudio clínico esponsorizado por el NCI de Fase I/II de iadademstat más inhibidores de puntos de control inmunitario en cáncer de pulmón de célula pequeña metastásico en primera línea
- En combinación con atezolizumab o durvalumab
- Ensayo bajo el acuerdo CRADA entre Oryzon y el NCI
MADRID, ESPAÑA y CAMBRIDGE, EEUU, 15 de abril de 2025 - Oryzon Genomics S.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica y líder europeo en epigenética, ha anunciado hoy que se ha reclutado el primer paciente, al que se le ha administrado ya la primera dosis, en un ensayo de Fase I/II de iadademstat, el potente y selectivo inhibidor de LSD1 de Oryzon, en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) metastásico en primera línea, esponsorizado por el National Cancer Institute (NCI), parte del National Institutes of Health de EEUU. Este es el primer ensayo clínico que evalua la combinación de iadademstat con ICI.
El ensayo (NCT06287775), titulado “Ensayo de Fase I de búsqueda de dosis y aleatorizado de Fase II de iadademstat combinado con terapia de mantenimiento con inhibidores de puntos de control inmunitario tras quimioinmunoterapia inicial en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico”, evaluará la seguridad, tolerabilidad, búsqueda de dosis y eficacia de iadademstat en combinación con un ICI, atezolizumab o durvalumab, en pacientes con CPCP en estadio extenso que han recibido inicialmente quimioterapia e inmunoterapia estándar. Este estudio clínico de Fase I/II es llevado a cabo y esponsorizado por el NCI, con el Dr. Charles Rudin, del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) como Investigador Principal. El ensayo se realizará en una serie de prestigiosos centros oncológicos de EE.UU., como el MSKCC, el JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center y muchos otros. El ensayo tiene previsto reclutar a 45-50 pacientes y se lleva a cabo en el marco del Acuerdo de Cooperación en Investigación y Desarrollo (CRADA) que Oryzon tiene firmado con el NCI.
El Dr. Carlos Buesa, CEO de Oryzon, ha comentado: “Estamos muy contentos de haber iniciado el reclutamiento de pacientes en este ensayo clínico. La biología subyacente a la capacidad de iadademstat para hacer que las células de CPCP sean visibles para el sistema inmunológico y para aumentar significativamente el número y la activación de células T citotóxicas CD8+ es fascinante. Además, análisis previos de varios ensayos de Fase III en CPCP indican que una baja expresión de LSD1 es un factor clave para determinar la probabilidad de que los pacientes respondan y sobrevivan. Si este ensayo confirma los hallazgos preliminares reportados por investigadores del MSKCC y otros, se reforzaría el fundamento para esta combinación como una opción terapéutica para esta población de pacientes altamente necesitada de tratamientos. En caso de obtener resultados positivos, la compañía también podría iniciar un ensayo complementario para generar datos adicionales que respalden una posible estrategia de registro acelerado.”
Sobre Oryzon
Fundada en 2000 en Barcelona, España, Oryzon es una compañía biofarmacéutica de fase clínica líder europea en epigenética, con un fuerte enfoque en medicina personalizada para enfermedades del SNC y oncología. El equipo de Oryzon se compone de profesionales altamente cualificados de la industria farmacéutica, ubicados en Barcelona, Boston y San Diego. Oryzon tiene una cartera clínica avanzada, con dos inhibidores de LSD1, vafidemstat en SNC (listo para Fase III) y iadademstat en oncología (Fase II). La compañía tiene además otros programas dirigidos contra otras dianas epigenéticas como HDAC6, donde ORY-4001 ha sido nombrado como candidato clínico para el tratamiento de ciertas enfermedades neurológicas como CMT y ELA. La compañía posee también una fuerte plataforma para la identificación de biomarcadores y validación de dianas para una variedad de enfermedades oncológicas y neurológicas. Para más información, visitar www.oryzon.com
Sobre Iadademstat
Iadademstat (ORY-1001) es una pequeña molécula oral, que actúa como inhibidor altamente selectivo de la enzima epigenética LSD1 y tiene un potente efecto diferenciador en cánceres hematológicos (ver Maes et al., Cancer Cell. 2018 Mar 12;33(3):495-511.e12. doi: 10.1016/j.ccell.2018.02.002.). Un primer ensayo clínico de Fase I/IIa con iadademstat en pacientes con LMA recurrente o refractaria demostró la seguridad y buena tolerabilidad del fármaco y señales preliminares de actividad antileucémica, incluyendo una CRi (ver Salamero et al, J Clin Oncol, 2020, 38(36): 4260-4273. doi: 10.1200/JCO.19.03250). Iadademstat ha mostrado resultados alentadores de seguridad y potente actividad clínica en combinación con azacitidina en un ensayo de Fase IIa en pacientes ancianos con LMA de primera línea (ensayo ALICE) (ver Salamero et al., comunicación oral ASH-2022 y The Lancet Haematology, 2024, 11(7):e487-e498). Iadademstat está siendo evaluado actualmente en combinación con gilteritinib en el ensayo de Fase Ib FRIDA en pacientes con LMA refractarios/en recaida con mutaciones FLT3, y en combinación con azacitidina y venetoclax en LMA en primera línea en un ensayo iniciado por investigador (IIS) esponsorizado por OHSU y en un ensayo bajo el Acuerdo de Cooperación en Investigación y Desarrollo (CRADA) firmado con el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de EEUU para colaborar en el desarrollo clínico adicional de iadademstat en diferentes tipos de cánceres sólidos y hematológicos. Más allá de los cánceres hematológicos, la inhibición de LSD1 se ha propuesto como una aproximación terapéutica válida en ciertos tumores sólidos como el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), tumores neuroendocrinos (NET), meduloblastoma y otros. En un estudio de Fase IIa en combinación con platino/etopósido en pacientes con CPCP de segunda línea (ensayo CLEPSIDRA), se han reportado resultados preliminares de actividad y seguridad (ver Navarro et al, póster ESMO-2018). Iadademstat está en un ensayo colaborativo de Fase II con el Fox Chase Cancer Center en combinación con paclitaxel en carcinomas neuroendocrinos refractarios/en recaida, y en un ensayo de Fase I/II aleatorizado en CPCP en primera línea en combinación con ICI esponsorizado por NCI y liderado por el Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Oryzon está ampliando además el desarrollo clínico de iadademstat a través de estudios clínicos iniciados por investigador adicionales. Iadademstat tiene la designación de medicamento huérfano para CPCP en EEUU y para LMA en EEUU y la UE.
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