ORYZON anuncia el reclutamiento del primer paciente en un estudio clínico esponsorizado por el NCI de iadademstat en combinación con venetoclax y azacitidina en leucemia mieloide aguda en primera línea
- El estudio se lleva a cabo bajo el acuerdo CRADA entre el NCI y Oryzon
MADRID, ESPAÑA y CAMBRIDGE, EEUU, 13 de enero de 2025 - Oryzon Genomics S.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha anunciado hoy que se ha reclutado el primer paciente, al que se le ha administrado ya la primera dosis, en un ensayo de Fase I de búsqueda de dosis de iadademstat, el potente y selectivo inhibidor de LSD1 de Oryzon, en combinación con venetoclax y azacitidina en leucemia mieloide aguda (LMA) en primera línea, esponsorizado por el National Cancer Institute (NCI), parte del National Institutes of Health de EEUU.
El ensayo (NCT06514261), titulado “Ensayo de Fase I de iadademstat en combinación con venetoclax y azacitidine en pacientes con LMA de diagnóstico reciente”, evaluará la seguridad, tolerabilidad y la dosis óptima de iadademstat cuando se administra junto con venetoclax y azacitidina, el tratamiento de referencia, en pacientes con LMA de diagnóstico reciente. El ensayo también evaluará la eficacia preliminar de la triple combinación. Este estudio de Fase I será llevado a cabo y esponsorizado por el NCI, y tendrá como Investigador Principal a la Dra. Natalie Galanina, del University of Pittsburgh Cancer Institute. El ensayo tiene previsto reclutar 45 pacientes, y se lleva a cabo en el marco del Acuerdo de Cooperación en Investigación y Desarrollo (CRADA) que Oryzon tiene firmado con el NCI.
El Dr. Carlos Buesa, CEO de Oryzon, ha comentado: “Estamos muy contentos de haber iniciado el reclutamiento de pacientes en este ensayo clínico. Este estudio se basa en los resultados positivos obtenidos en nuestro ensayo previo ALICE, donde la combinación de iadademstat con azacitidina mostró una fuerte actividad antileucémica en LMA en primera línea, produciendo respuestas profundas y duraderas junto con un perfil de seguridad manejable, incluso en pacientes con factores de pronóstico de alto riesgo que responden mal a venetoclax más azaciditina.”
En el ámbito de la LMA, iadademstat también está siendo evaluando en combinación con venetoclax y azacitidina en pacientes de LMA en primera línea en un ensayo de Fase I esponsorizado por el Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute (NCT06357182), y en un ensayo de Fase Ib esponsorizado por Oryzon en combinación con gilteritinib en pacientes con LMA en recaída/refractaria portadores de una mutación de la tirosina cinasa de tipo FMS (FLT3mut+) (NCT05546580).
Sobre Oryzon
Fundada en 2000 en Barcelona, España, Oryzon es una compañía biofarmacéutica de fase clínica líder europea en epigenética, con un fuerte enfoque en medicina personalizada para enfermedades del SNC y oncología. El equipo de Oryzon se compone de profesionales altamente cualificados de la industria farmacéutica, ubicados en Barcelona, Boston y San Diego. Oryzon tiene una cartera clínica avanzada, con dos inhibidores de LSD1, vafidemstat en SNC (listo para Fase III) y iadademstat en oncología (Fase II). La compañía tiene además otros programas dirigidos contra otras dianas epigenéticas como HDAC6, donde ORY-4001 ha sido nombrado como candidato clínico para el tratamiento de ciertas enfermedades neurológicas como CMT y ELA. La compañía posee también una fuerte plataforma para la identificación de biomarcadores y validación de dianas para una variedad de enfermedades oncológicas y neurológicas. Para más información, visitar www.oryzon.com
Sobre Iadademstat
Iadademstat (ORY-1001) es una pequeña molécula oral, que actúa como inhibidor altamente selectivo de la enzima epigenética LSD1 y tiene un potente efecto diferenciador en cánceres hematológicos (ver Maes et al., Cancer Cell. 2018 Mar 12;33(3):495-511.e12. doi: 10.1016/j.ccell.2018.02.002.). Un primer ensayo clínico de Fase I/IIa con iadademstat en pacientes con LMA recurrente o refractaria demostró la seguridad y buena tolerabilidad del fármaco y señales preliminares de actividad antileucémica, incluyendo una CRi (ver Salamero et al, J Clin Oncol, 2020, 38(36): 4260-4273. doi: 10.1200/JCO.19.03250). Iadademstat ha mostrado resultados alentadores de seguridad y potente actividad clínica en combinación con azacitidina en un ensayo de Fase IIa en pacientes ancianos con LMA de primera línea (ensayo ALICE) (ver Salamero et al., comunicación oral ASH-2022 y The Lancet Haematology, 2024, 11(7):e487-e498). Iadademstat está siendo evaluado actualmente en combinación con gilteritinib en el ensayo de Fase Ib FRIDA en pacientes con LMA refractarios/en recaida con mutaciones FLT3, y en combinación con azacitidina y venetoclax en LMA en primera línea en un ensayo iniciado por investigador (IIS) esponsorizado por OHSU y en un ensayo bajo el Acuerdo de Cooperación en Investigación y Desarrollo (CRADA) firmado con el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de EEUU para colaborar en el desarrollo clínico adicional de iadademstat en diferentes tipos de cánceres sólidos y hematológicos. Más allá de los cánceres hematológicos, la inhibición de LSD1 se ha propuesto como una aproximación terapéutica válida en ciertos tumores sólidos como el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), tumores neuroendocrinos (NET), meduloblastoma y otros. En un estudio de Fase IIa en combinación con platino/etopósido en pacientes con CPCP de segunda línea (ensayo CLEPSIDRA), se han reportado resultados preliminares de actividad y seguridad (ver Navarro et al, póster ESMO-2018). Iadademstat está en un ensayo colaborativo de Fase II con el Fox Chase Cancer Center en combinación con paclitaxel en carcinomas neuroendocrinos refractarios/en recaida, y en un ensayo de Fase I/II aleatorizado en CPCP en primera línea en combinación con ICI esponsorizado por NCI y liderado por el Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IND aprobado). Oryzon está ampliando además el desarrollo clínico de iadademstat a través de estudios clínicos iniciados por investigador adicionales. Iadademstat tiene la designación de medicamento huérfano para CPCP en EEUU y para LMA en EEUU y la UE.
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