INFORME ANUAL DE GOBIERNO CORPORATIVO
DE LAS SOCIEDADES ANÓNIMAS COTIZADAS
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El sector biotecnológico y sus múltiples modelos de negocio se caracterizan por una muy rápida evolución y una competencia intensa. Entre los
competidores de ORYZON se incluyen, de forma no exhaustiva, compañías farmacéuticas clásicas, biofarmacéuticas y compañías biotecnológicas
que exploran los mismos fines que ORYZON, así como aquellas que desarrollan nuevas plataformas tecnológicas. Muchos de los competidores
de ORYZON poseen recursos financieros, tecnológicos y de marketing superiores a los de la Sociedad. Además, algunos de los competidores
de ORYZON se han aliado con grandes compañías ya consolidadas que financian y apoyan sus programas, algunos de los cuales pueden
llegar a ser en un futuro competidores de los programas de la Sociedad. En este sector, el primer producto en llegar al mercado para una
determinada necesidad clínica adquiere, a menudo, una ventaja competitiva significativa respecto a los productos competidores que se introducen
posteriormente. Adicionalmente, existe el riesgo de que la competencia introduzca con éxito productos basados en otras aproximaciones
tecnológicas diferentes, tales como anticuerpos, tecnologías de terapia celular, terapia génica u otras que, por su mayor eficacia, menor coste o,
simplemente, por el hecho de haber accedido antes al mercado, disminuyan el potencial comercial de los productos desarrollados o en desarrollo
por ORYZON.
En este sentido, el sector en el que opera la Sociedad exige una adecuada y exhaustiva vigilancia tecnológica, científica y de negocio que intente
dotar a la dirección de la Sociedad de información útil en tiempo real para poder, en su caso, tomar las decisiones oportunas: detener un proyecto,
modificarlo, acelerarlo, entrar en alianzas con la competencia, etc.
El impacto de materializarse el riesgo relativo a competencia podría implicar un aumento de las probabilidades de fracaso con respecto a la no
suscripción de acuerdos de licencia y, consecuentemente, a la reducción de los ingresos que estos pudiesen generar, tal y como se ilustraba en el
riesgo de pérdidas asociadas a la no suscripción de acuerdos de licencia.
Además, nuestros ensayos clínicos pueden competir con otros ensayos clínicos de productos en las mismas áreas terapéuticas, lo que reducirá el
número y los tipos de pacientes disponibles para nosotros debido a que algunos pacientes podrían optar por inscribirse en un ensayo realizado
por uno de nuestros competidores. A su vez, dado que el número de CROs cualificadas es limitado, es posible que realicemos algunos de nuestros
ensayos clínicos en los mismos centros que utilizan algunos de nuestros competidores, lo que reducirá el número de pacientes disponibles para
nuestros ensayos clínicos en dicho centro de ensayo clínico.
Nuestros competidores biofarmacéuticos conocidos con moduladores epigenéticos comerciales o en fase de desarrollo incluyen 4SC, Bristol-Myers
Squibb, Incyte, Merck, Salarius, Spectrum, Taiho, Takeda , Excientia y Vivid, así como otras empresas. En las indicaciones específicas de Leucemia
Mieloide Aguda (LMA), cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) o en las indicaciones del Sistema Nervioso, Trastorno Límite de Personalidad,
Esquizofrenia o síndromes de neurodesarrollo) hay asimismo una extensa lista de competidores biofarmacéuticos que desarrollan moléculas o
tecnologías diferentes a las que tiene Oryzon en desarrollo y que pueden constituir una significativa amenaza comercial o para la propia viabilidad
de los programas.
- Propiedad industrial: ORYZON no puede garantizar que sus solicitudes de patente en trámite se vayan a conceder o que sus patentes presentes o
futuras no vayan a ser objeto de oposiciones o acciones de nulidad por parte de terceros.
El campo de la propiedad industrial relacionada con el desarrollo de nuevos fármacos, así como biomarcadores y, en general, todas las aplicaciones
de la plataforma tecnológica que utiliza la industria farmacéutica, es sumamente complejo y matricial, y los litigios en el ámbito de patentes no son
infrecuentes.
Sin perjuicio de que ORYZON ha incorporado desde hace tiempo una dirección de propiedad industrial interna, y elabora mapas de propiedad
industrial para los desarrollos tecnológicos en los que está inmersa, la Sociedad no puede garantizar que sus solicitudes de patente en trámite se
vayan a conceder o que sus patentes presentes o futuras no vayan a ser objeto de oposiciones o acciones de nulidad por parte de terceros, ni que la
Sociedad no vaya a ser objeto de acciones litigiosas por terceras partes que posean patentes concedidas o solicitadas que pudieran ser relevantes
para las actividades de la Sociedad. La posible resolución contraria a los intereses de ORYZON podría comportar serios efectos adversos al negocio
de esta que, a efectos de valoración, podrían suscitar la suscripción de acuerdos de licencia o acuerdos en condiciones más desfavorables de las
contempladas inicialmente o, incluso, la pérdida de derechos de licencia como los citados a modo enunciativo en el riesgo de pérdidas asociadas
a la no suscripción de acuerdos de licencia, y/o suponer deterioros en el valor de los activos intangibles reconocidos en balance, que a 31 de
diciembre de 2023 ascendían a 90 millones de euros.
Por otro lado, si se produjeran retrasos en nuestros ensayos clínicos, se reduciría el periodo de tiempo durante el cual podríamos comercializar
nuestros productos bajo la protección de patentes. En este sentido, la protección que ofrece una patente varía de un país a otro y depende de
muchos factores, como el tipo de patente, el alcance de su cobertura, la disponibilidad de ampliaciones reglamentarias, la disponibilidad de
recursos legales en un país concreto y la validez y aplicabilidad de la patente. Además, las patentes tienen una vida limitada. En Estados Unidos,
donde la Sociedad lleva a cabo gran parte de sus ensayos, la expiración natural de una patente suele ser 20 años después de su primera fecha
efectiva de presentación no provisional. Puede haber varias prórrogas, pero la vida de una patente y la protección que ofrece son limitadas. Dado
el tiempo necesario para el desarrollo, las pruebas y la revisión reglamentaria de los nuevos productos candidatos, las patentes que los protegen
podrían expirar antes o poco después de su comercialización. En consecuencia, es posible que nuestra cartera de propiedad intelectual no nos
proporcione una protección de patentes adecuada y continuada que sea suficiente para impedir que otros comercialicen productos similares o
idénticos a nuestros productos candidatos, incluidas las versiones genéricas de dichos productos.
- Personal clave: . La pérdida de personal cualificado o la imposibilidad de atraer y retener al personal cualificado que se requiere para el desarrollo
de nuestras actividades puede tener un efecto negativo para el negocio.
ORYZON es una sociedad de tamaño reducido, pero con una alta complejidad que podría situarse a nivel de grandes multinacionales. En este
sentido, a pesar de su reducido tamaño, la Sociedad requiere de profesionales de alta capacitación que puedan gestionar al mismo tiempo una
gran variedad de materias con un alto grado de eficiencia y efectividad, aspectos que, en otras compañías de mayor tamaño, pueden segmentarse
y ser gestionados por diferentes personas con especialización concreta e individualizada. Consecuentemente, el perfil requerido por Oryzon está
significativamente limitado en el mercado.
Adicionalmente, perfiles intermedios requieren de una alta especialización técnica que se encuentra también limitada en el mercado de trabajo.